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炒股配资平台配资欧盟MDR自2021年5月全面生效

在医疗器械监管严苛的欧盟市场，中国超声医学影像设备厂商迎来标志性突破。近日，深耕超声医学影像领域的祥生医疗(688358.SH)宣布，其全系列全数字彩色超声诊断产品正式通过欧盟医疗器械新规MDR(Medical Devices Regulation, EU 2017/745)认证，成为国内屈指可数实现全线产品升级获此认证的企业。这不仅标志着祥生医疗产品安全性与质量体系全面接轨国际最高标准，更为加速拓展全球市场奠定了坚实基础。

作为取代原有MDD指令(93/42/EEC)的强制性新规，欧盟MDR自2021年5月全面生效，被公认为国际医疗器械监管最高标准之一。新规在产品风险管理、性能安全标准、上市前临床评价及上市后警戎和监管等方面提出了远高于旧指令的要求，为进入欧盟市场的企业设置了更高的门槛。祥生医疗此次认证覆盖其全线彩超产品，充分彰显了企业在研发、生产及质量管控上的系统化实力。这不仅是一张进入欧盟27国市场的“准入硬通货”，更为其进一步开拓亚太、中东、拉美等潜力市场提供了强有力的国际信用背书。

祥生医疗能率先实现这一里程碑，源于其多年来对核心技术的持续深耕与战略定力。作为研发驱动型企业，祥生医疗多年来坚持超声医学影像技术国产化战略，现已掌握从二维、三维到四维超声，从彩超探头核心部件、图像处理算法到整机设计开发，再到临床应用专科化、便携化及人工智能云平台解决方案的全套核心技术。依托技术积累与市场需求融合，公司在高端化突破的同时，逐步构建起便携小型化、专科化和智能化的差异化优势。其产品多次入选“国家高新技术产品”、“国家重点新产品”、“优秀国产医疗设备产品目录”等国家重点产品推广、指导名单和名录，多系列产品已获得欧盟CE、美国FDA、加拿大等国际认证或注册，较早进入欧美日等主流市场，获得广泛认可。

市场表现印证了其技术实力与战略的成功。目前，祥生医疗的产品已覆盖国内超过30%的三级医院，广泛应用于超声科、麻醉科、妇产科等众多临床科室。在国际化布局方面，公司产品已远销全球100多个国家和地区，并与国际知名医疗器械企业建立了稳固的战略合作关系，国际化版图稳步扩张。

在创新前沿的超声AI诊断领域，祥生医疗亦走在行业前列。公司以“超声人工智能+专科模型”双引擎驱动全场景革新，实现动态图像识别、疾病自动检测与测量、智能化诊断流程优化及多模态AI融合，构建覆盖“设备研发-影像采集-诊断决策”的智能化标准框架。其乳腺超声分析软件已于2022年获得医疗器械注册许可。在产科应用上，公司推出的全孕产期智能解决方案，可实现胎儿体位自动追踪、标准切面实时获取、生长指标自动识别与测量，并智能生成检查报告，显著提升筛查精准度与效率。搭载成熟AI技术的SonoAir系列笔记本智能超声产品，更于2024年登上英国BBC“女性健康”专栏，彰显国际认可。

尤为值得注意的是，公司创新发布“乳腺人工智能超声机器人”系统。该系统融合超声、机器人和人工智能技术，在公司已研发的乳腺AI筛查系统基础上，增加集触摸屏、电动检查床、六自由度机械臂、超声影像自动传输、AI辅助阅片等在内的原创一体化设计，结合智能信息系统与影像云平台技术，旨在打通大规模扫查与数据跟踪管理链条，逐步构建筛查、转诊、治疗乃至保险联动的中国特色乳腺健康管理模式。

此外，祥生医疗也注重股东回报。近日公司已实施2024年年度权益分派方案，每10股派发10.0元现金红利，总额达1.12亿元，占当年归母净利润的79.62%。自上市以来，公司年均分红率稳定在61.71%，累计分红金额达4.6亿元，持续、高比例的分红政策充分体现了公司对投资者利益的高度重视和稳健的财务状况。

此次全系产品率先攻克欧盟MDR认证难关，无疑为祥生医疗的国际化征程注入了强劲动能。作为深耕欧洲市场多年的中国超声品牌，公司凭借持续的技术创新与本地化服务，已积累深厚的资源优势。以MDR认证为新起点，祥生医疗正加速推动祥生方案在全球市场的渗透，致力于让更智能、更精准、更普惠的超声诊疗服务惠及世界各地的医疗机构和患者，在全球高端医疗器械领域擦亮“中国智造”的新名片。未来，随着公司持续深化研发创新与完善全链条能力建设，其在全球超声影像市场的竞争力与影响力有望进一步提升。